Bộ KH&CN gỡ bài viết đánh giá của WHO về bộ kit test của Công ty Việt Á

Trước đó, ngày 25/4/2020, Bộ KH&CN thông tin chính thức bằng thông cáo báo chí về việc bộ kit xét nghiệm của công ty Việt Á được WHO chấp thuận với mã số EUL 0524‐210‐00.

Nguyên văn trong thông cáo báo chí này có đoạn: 'Ngày 25/4, Bộ KH&CN cho biết, WHO đã công nhận bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân y và công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524‐210‐00'.

Tuy nhiên, theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20.10.2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted- Không được chấp nhận.

Trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 gần 2 năm qua, WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc.

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được định nghĩa tại khoản 2, điều 2 nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế là gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.

Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.

Quy trình EUL bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đánh giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.

WHO đưa ra kết luận: Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.

Cũng liên quan đến vụ việc này, hiện những thông tin đăng tải trên website của Bộ KH&CN công bố 'đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới' và 'Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu' cho bộ kit test của Công ty Việt Á đã bị gỡ.

Bộ sinh phẩm (bộ KIT) real-time RT-PCR nói trên là kết quả của đề tài 'Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)' do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Theo thông tin từ Việt Á, mỗi một bộ KIT do Việt Á sản xuất sẽ bao gồm 50 test. Mức giá của mỗi test này dao động trong khoảng từ 400.000 - 600.000 đồng. Mỗi test sẽ dùng được cho một lần thử.

Cách đây ít ngày, Bộ Công an vừa có quyết định khởi tố bị can đối với ông Phan Quốc Việt - Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á do có hành vi thu lợi nhuận bất chính và chi tiền ngoài hợp đồng trong quá trình kinh doanh và tiêu thụ kit test Covid-19 do Công ty Việt Á sản xuất.