92% thiết bị y tế nhập khẩu: Quản lý phải theo cả vòng đời, phá 'điểm mù' dữ liệu

Bộ Y tế đang đề xuất chuyển mạnh sang quản lý thiết bị y tế theo vòng đời sản phẩm, lấy dữ liệu làm nền tảng, tăng hậu kiểm và từng bước giảm những tầng trung gian không cần thiết trong chuỗi cung ứng.

Gần 300.000 mặt hàng, 92% là hàng nhập khẩu

Theo báo cáo đánh giá tác động chính sách phục vụ sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh, đến tháng 8/2023 có khoảng 294.430 mặt hàng thiết bị y tế được phân phối tại Việt Nam, trong đó 92% là sản phẩm nhập khẩu. Với thiết bị công nghệ cao, mức độ phụ thuộc nguồn cung nước ngoài gần như hoàn toàn.

Chủng loại thiết bị rất đa dạng, từ vật tư tiêu hao, thiết bị dùng một lần đến máy móc chẩn đoán, điều trị và phần mềm y tế, đòi hỏi quản lý xuyên suốt vòng đời, từ đăng ký, nhập khẩu, phân phối, sử dụng đến bảo hành, bảo trì và thu hồi.

Bộ Y tế đã có các hệ thống dịch vụ công và cơ sở dữ liệu phục vụ quản lý, nhưng dữ liệu về nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng chưa được chuẩn hóa, liên thông đầy đủ. Điều này gây khó khăn cho việc xác định nguồn cung, đơn vị phân phối và cơ sở đang sử dụng khi cần truy xuất, cảnh báo hoặc thu hồi sản phẩm.

Bộ Y tế đề xuất quản lý thiết bị y tế theo vòng đời trên nền tảng cơ sở dữ liệu thống nhất, liên thông, đồng thời công khai các đại lý, cơ sở phân phối chính thức do chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền hoặc chỉ định.

Nhiều dữ liệu về giá nhưng chưa đủ để so sánh

Quản lý giá thiết bị y tế là một trong những vấn đề được Bộ Y tế đặc biệt đặt ra.

Thời gian qua, nhiều công cụ đã được triển khai như kê khai giá, niêm yết, công khai giá, cổng công khai giá, mua sắm tập trung và đàm phán giá đối với một số nhóm thiết bị.

Tuy nhiên, có nhiều dữ liệu về giá không đồng nghĩa với việc có thể dễ dàng so sánh giá giữa các thiết bị.

Một thiết bị cùng tên hoặc cùng model có thể được chào bán với mức giá khác nhau do sự khác biệt về cấu hình, phụ kiện, phần mềm, điều kiện giao hàng, thời gian bảo hành, bảo trì, đào tạo và các dịch vụ kỹ thuật đi kèm.

Vì vậy, nếu chỉ nhìn vào con số giá mà không xác định đầy đủ cấu hình và điều kiện thương mại, chưa đủ cơ sở để đánh giá mức giá của một thiết bị là cao hay thấp.

Một vấn đề khác là dữ liệu về chi phí và lợi nhuận trong từng tầng phân phối hiện chưa được chuẩn hóa trên phạm vi toàn quốc.

Theo Bộ Y tế, chưa có cơ sở dữ liệu thống nhất về số lượng tầng phân phối, chi phí phát sinh ở từng tầng, giá giao dịch thực tế cũng như mức chênh lệch và lợi nhuận tại từng khâu.

Khoảng trống dữ liệu này khiến cơ quan quản lý khó đánh giá đầy đủ cấu trúc giá của thiết bị từ nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu đến khi sản phẩm được đưa vào sử dụng tại cơ sở y tế.

Chuyển từ tiền kiểm sang dữ liệu, giám sát và hậu kiểm

Từ những bất cập trên, Bộ Y tế đề xuất quy phạm hóa ba nhóm chính sách lớn.

Thứ nhất, quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, trên nền tảng dữ liệu.

Trọng tâm là xây dựng cơ sở dữ liệu thống nhất, liên thông, tăng khả năng truy xuất, cảnh báo và thu hồi sản phẩm, đồng thời nâng cao khả năng quản lý chất lượng trong suốt quá trình thiết bị được sử dụng.

Việc công khai các đại lý, cơ sở phân phối chính thức cũng được xem là một giải pháp nhằm tăng tính minh bạch của thị trường và xác định rõ trách nhiệm của các chủ thể trong chuỗi cung ứng.

Thứ hai, quản lý giá theo hướng minh bạch, có trọng tâm và tăng trách nhiệm của doanh nghiệp.

Theo định hướng được Bộ Y tế đề xuất, thay vì Nhà nước trực tiếp phê duyệt hoặc ấn định giá đối với từng thiết bị, doanh nghiệp sẽ tự xác định và công bố giá bán tối đa, đồng thời chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin công bố.

Cơ quan quản lý sẽ chuyển trọng tâm sang khai thác dữ liệu, giám sát, cảnh báo và hậu kiểm. Công cụ đàm phán giá tiếp tục được sử dụng nhưng theo hướng có chọn lọc đối với những nhóm thiết bị phù hợp.

Thứ ba, quản lý chuỗi cung ứng theo hướng giảm những khâu trung gian không cần thiết.

Bộ Y tế đề xuất khuyến khích nhà sản xuất phân phối trực tiếp và cho phép mua, nhập khẩu trực tiếp trong những trường hợp đáp ứng các điều kiện theo quy định.

Mục tiêu không phải loại bỏ toàn bộ khâu trung gian mà là giảm những tầng nấc không tạo thêm giá trị tương xứng, trong khi vẫn duy trì các nhà phân phối thực hiện những dịch vụ cần thiết như logistics, lắp đặt, đào tạo, bảo hành, bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật.